1. Área limpia
En el diseño del layout de la
taller de limpieza GMP
De la fábrica farmacéutica, para cumplir con los requisitos de limpieza correspondientes, el área de limpieza general se puede dividir en cuatro niveles:
Clase A: Área de operaciones de alto riesgo. En el área de ensamblaje o conexión estéril, es necesario utilizar una mesa de operación de flujo unidireccional para mantener el ambiente. El sistema de control de velocidad del viento de flujo unidireccional solo se puede utilizar en áreas de operación cerradas y aisladas, o en la cabina de guantes. Se puede utilizar una velocidad de viento menor.
Clase B: generalmente se refiere al área de fondo donde se ubica el área limpia de Clase A para operaciones de alto riesgo como la preparación y el llenado asépticos.
Clases C y D: generalmente se refieren a las áreas limpias de pasos menos críticos en la producción de productos farmacológicos estériles.
2.
Producción
Arkansas
cada uno
Para abordar el problema de la contaminación del taller de limpieza GMP de la fábrica farmacéutica, es necesario realizar un diseño y una distribución formales y razonables del taller de limpieza de acuerdo con las propiedades del medicamento, el proceso tecnológico y los requisitos de limpieza.
1. De acuerdo con las propiedades, proceso, uso, instalaciones de producción y equipos del medicamento, determinar el taller y realizar las valoraciones correspondientes;
2. Para la producción de medicamentos especiales, se deben utilizar talleres, instalaciones y equipos de producción especiales o independientes, y se debe adoptar un tratamiento de purificación razonable para los gases de escape, y se debe prestar atención a las rejillas de ventilación, que deben mantenerse alejadas de las entradas de aire de otros sistemas de purificación de aire.
3. La producción de ciertos medicamentos con estructura amida o productos hormonales requiere instalaciones y equipos especiales y está estrictamente separada de otras áreas de producción de medicamentos;
4. En la producción de sustancias químicas citotóxicas y altamente activas, se deben utilizar instalaciones y equipos especiales. En casos especiales, se deben tomar medidas de protección y realizar las verificaciones necesarias. Estas preparaciones farmacéuticas pueden producirse por etapas y compartir las mismas instalaciones y equipos de producción.
5. El
fábrica farmacéutica GMP
no deberá utilizarse para la producción de productos no médicos que tengan una influencia negativa en la calidad de los medicamentos.
3.
Almacenamiento
a
rea
1. El área de almacenamiento de la fábrica farmacéutica GMP deberá contar con espacio suficiente para asegurar el almacenamiento ordenado de diversos materiales y productos tales como materias primas y auxiliares, materiales de empaque, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados pendientes de inspección, calificados, no calificados, devueltos o retirados.
2. El área de almacenamiento debe cumplir con las condiciones de almacenamiento de los materiales o productos (como temperatura y humedad, evitar la luz) y los requisitos de seguridad, y ser inspeccionada y monitoreada. Las áreas de almacenamiento deben diseñarse y construirse para garantizar buenas condiciones de almacenamiento, con ventilación e iluminación.
3. La distribución y las instalaciones del área de recepción de la fábrica farmacéutica deben garantizar la limpieza necesaria del embalaje exterior antes de que las mercancías entren en el área de almacenamiento. Los materiales o productos altamente activos y los materiales de embalaje impresos deben almacenarse en un área segura. Las áreas de recepción, expedición y envío deben proteger los materiales y productos de las inclemencias del tiempo (p. ej., lluvia o nieve).
4. Las fábricas farmacéuticas suelen contar con una zona de muestreo de materiales separada. El nivel de pureza del aire de la zona de muestreo debe ser acorde con los requisitos de producción. Si se toman muestras en otras zonas o por otros medios, debe ser posible prevenir la contaminación cruzada.
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