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El proyecto de taller limpio gmp de la fábrica farmacéutica debe ser controlado por la división

Jul 13, 2022
1. Área limpia
En el diseño del diseño del taller limpio gmp de la fábrica farmacéutica, para cumplir con los requisitos de limpieza correspondientes, el área limpia general se puede dividir en cuatro niveles:
Clase A: Es un área de operación de alto riesgo. En el área de operación de montaje o conexión estéril, es necesario utilizar una mesa de operación de flujo unidireccional para mantener el estado ambiental del lugar. El control de velocidad del viento del sistema de flujo unidireccional, solo en un área de operación de aislamiento cerrado, o guantes En la caja, se puede usar una velocidad de viento más baja;
Clase B: generalmente se refiere al área de fondo donde se ubica el área limpia de Clase A para operaciones de alto riesgo como la preparación aséptica y el llenado.
Clases C y D: generalmente se refieren a las áreas limpias de pasos menos críticos en la producción de medicamentos estériles.
2. Área de producción Apuntando
al problema de contaminación del taller limpio gmp de la fábrica farmacéutica, es necesario llevar a cabo un diseño y distribución formal y razonable del taller limpio de acuerdo con las propiedades de la droga, el proceso tecnológico y la requisitos de limpieza.
1. De acuerdo con las propiedades, proceso, uso, instalaciones de producción y equipo de la droga, determinar el taller y hacer las valoraciones correspondientes;
2. Para la producción de medicamentos especiales, se deben utilizar talleres, instalaciones y equipos de producción especiales o independientes, y se debe adoptar un tratamiento de purificación razonable para los gases de escape, y se debe prestar atención a las salidas de escape, que deben mantenerse alejadas de las entradas de aire de otros sistemas de purificación de aire;
3. La producción de ciertos medicamentos con estructura de amida o productos hormonales requiere instalaciones y equipos especiales, y está estrictamente separada de otras áreas de producción de medicamentos;
4. En la producción de productos químicos citotóxicos y altamente activos, se deben utilizar instalaciones y equipos especiales. En casos especiales, se deben tomar medidas de protección y se deben realizar las verificaciones necesarias. Dichos preparados farmacéuticos pueden producirse por etapas y compartir las mismas instalaciones y equipos de producción;
5. La fábrica farmacéutica gmp no se utilizará para la producción de productos no médicos que tengan una mala influencia en la calidad de los medicamentos.
3. Área de almacenamiento
1. El área de almacenamiento de la fábrica farmacéutica gmp deberá contar con el espacio suficiente para asegurar el almacenamiento ordenado de diversos materiales y productos tales como materias primas y auxiliares, materiales de empaque, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados que se encuentren pendientes de inspección, calificados , sin calificar, devuelto o retirado.
2. El área de almacenamiento debe poder cumplir con las condiciones de almacenamiento de materiales o productos (como temperatura y humedad, evitar la luz) y los requisitos para un almacenamiento seguro, y ser inspeccionada y monitoreada. Las áreas de almacenamiento deben estar diseñadas y construidas para garantizar buenas condiciones de almacenamiento, con ventilación e iluminación.
3. El diseño y las instalaciones del área de recepción de la fábrica farmacéutica deben poder garantizar la limpieza necesaria del embalaje exterior antes de que las mercancías ingresen al área de almacenamiento. Los materiales o productos altamente activos y los materiales de empaque impresos deben almacenarse en un área segura. Las áreas de recepción, entrega y envío deben poder proteger los materiales y productos del clima exterior (p. ej., lluvia, nieve).

4. Las fábricas de productos farmacéuticos suelen tener un área de muestreo de materiales separada. El nivel de limpieza del aire del área de muestreo debe ser consistente con los requisitos de producción. Si se toma muestras en otras áreas o por otros medios, debería ser posible evitar la contaminación o la contaminación cruzada.

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